Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu - Aydın Adnan Menderes Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi

Ek Mevzuat

Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik: (Dosya aşağıdadır)

ADÜ Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulunun Çalışma Esasları Hakkında Yönerge:

T.C
ADNAN MENDERES ÜNİVERSİTESİ
DİŞ HEKİMLİĞİ FAKÜLTESİ
KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ

AMAÇ
Madde 1- Bu Yönergenin amacı; Adnan Menderes Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi ve kendi üniversite kurumlarında “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” bulunmayan, kurumumuz dışındaki Diş Hekimliği Fakülteleri tarafından yapılacak başvurularda; İyi Klinik Uygulamaları çerçevesinde sağlıklı veya hasta gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek her türlü klinik araştırmanın tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair esas ve usulleri düzenlemektir.
KAPSAM
Madde 2- Adnan Menderes Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, girişimsel olmayan çalışmaların yanında, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları hariç, tüm girişimsel klinik ilaç çalışmaları, tıbbi cihaz çalışmaları ve klinik çalışmalar etik kurul tarafından değerlendirilebilecektir. Yönetmelik kapsamı dışında kalan “retrospektif çalışmalar” ve insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak olan “girişimsel olmayan araştırmalar” hakkında da bilimsel ve etik yönden görüş oluşturacaktır. Kurulumuz sadece “dişhekimliği alanında yürütülecek araştırmalar” çerçevesinde görev yapacak ve üniversitemiz dışında kalan diğer dişhekimliği fakültelerinden de başvuru kabul edecektir.
Bu yönerge insani amaçlı ilaca erken erişim programları dışında kalan sağlıklı veya hasta gönüllüler üzerinde yapılacak olan aşağıda tanımlanan bilimsel araştırmaları kapsar.

A- KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARI
1- Faz-1, Faz-2, Faz-3 ve Faz-4 klinik ilaç araştırmaları
2- Gözlemsel ilaç araştırmaları

B – İLAÇ DIŞI GİRİŞİMSEL KLİNİK ARAŞTIRMALAR
1- Endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünler ile ilgili araştırmalar
2- İleri tedavi edici tıbbi ürünler ile ilgili araştırmalar
3- Genetik materyal ile ilgili in vivo ve in vitro araştırmalar
4- Yeni tıbbi cihazlar ile ilgili araştırmalar
5- Yeni cerrahi yöntemlerin kullanıldığı araştırmalar
6- Rutin takip ve tedavi dışındaki tetkikler ile ilgili girişimsel araştırmalar
7- Kozmetik ürünlerle ilgili araştırmalar
8- Bitkisel ürünler/besin katkı maddeleriyle ilgili araştırmalar
9- Yukarıda tanımlanan çalışmalar haricindeki ilaç dışı girişimsel klinik araştırmalar

C- İLAÇ DIŞI GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR
1- Tanımlayıcı (anket çalışmaları vb) ve metodolojik (yaşam kalitesi ile ilgili araştırmalar vb) araştırmalar
2- Dosya ve görüntü kayıtları kullanılarak yapılacak retrospektif çalışmalar ve arşiv taramaları
3- Kan, idrar, doku, görüntü gibi biyokimya, patoloji, mikrobiyoloji ve radyoloji koleksiyon materyallerinde veya rutin takip ve tedavi sırasında elde edilmiş tükürük, diş eti oluğu sıvısı, kök kanalından alınacak sürüntüler, diş dış ve iç yüzeyinden alınacak sürüntüler, çekilmiş dişler, dişlerin dijital taramaları vb. gibi diş orijinli materyallerle yapılacak araştırmalar
4- Hücre ve doku kültürleri ile ilgili yapılacak invitro çalışmalar
5- Antropometrik ölçümlere dayalı olarak yapılacak araştırmalar
6- Yukarıda tanımlanan çalışmalar haricindeki ilaç dışı girişimsel olmayan klinik araştırmalar

DAYANAK
Madde 3- Bu yönerge;
1- Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesinin son versiyonu
2- İyi Klinik Uygulamaları (Uluslararası ICH-GCP) kılavuzu ve bununla ilgili 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayılı Avrupa Birliği direktifleri
3- Biyoloji ve Tıbbın uygulanması bakımından İnsan Hakları ve İnsan haysiyetinin korunması sözleşmesi ve İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin onaylanmasının uygun bulunduğuna dair kanun (9.12.2003 tarihli 25311 sayılı Resmi Gazete).
4- Hasta Hakları Yönetmeliği (1.8.1998 tarihli 23420 sayılı Resmi Gazete)
5- 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu
6- 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu (15.5.1987 tarihli 19461 sayılı Resmi Gazete)
7- 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu (6.11.1981 tarihli 17506 sayılı Resmi Gazete)’na dayandırılarak hazırlanmıştır.

TANIMLAR
Madde 4- Bu yönergede adı geçen;
Kurum: Adnan Menderes Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesini,
Etik Kurul: Adnan Menderes Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulunu,
Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
Klinik Araştırma: Sağlıklı veya hasta gönüllü insanlar üzerinde yapılacak her türlü ilaç ve ilaç dışı bilimsel araştırmayı,
Destekleyici: Bir klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşu; araştırmanın destekleyicisi yoksa çok merkezli klinik araştırmalarda araştırma koordinatörünü, münferit araştırmalarda ise sorumlu araştırmacıyı,
Koordinatör: Çok merkezli bir araştırmada bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile Etik Kurul ve destekleyici arasındaki koordinasyonun sağlanmasından sorumlu araştırmacıyı,
Sorumlu Araştırıcı: Araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir. Ancak, araştırmada gönüllülere herhangi bir tıbbi girişimde bulunulmayacak ve yalnızca gönüllüden alınacak numune (kan, idrar, diş eti oluğu sıvısı, çekilmiş diş, patolojiye gönderilen materyaller gibi) üzerinde çalışılacak ise araştırmanın niteliğine uygun ve doktorasını veya uzmanlığını almış, hekim veya diş hekimi olmayan araştırmacıları,
Protokol: Klinik araştırmanın amacını, tasarımını, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belgeyi ifade eder.
Advers reaksiyon: Klinik araştırmaya iştirak eden gönuM6;lluM6;de ortaya çıkan istenmeyen ve amaçlanmayan tuM6;m cevapları,
Advers olay: Uygulanan tedavi ile nedensellik ilişkisi olsun veya olmasın gönuM6;lluM6;de ortaya çıkan istenmeyen tuM6;m tıbbi olayları,
Araştırma broşuM6;ruM6;: Araştırılan uM6;ruM6;n/tıbbi cihaz veya uM6;ruM6;nlerle/tıbbi cihazlarla ilgili klinik ve klinik olmayan verilere ait belgeleri,
Araştırma uM6;ruM6;nuM6;: Araştırılan maddenin, test edilen plasebonun veya klinik araştırmadaki referans uM6;ruM6;nuM6;n farmasötik formunu veya klinik araştırma amaçlı tıbbi cihazı,
Beklenmeyen ciddi advers reaksiyon: Niteliği, şiddeti veya sonucu referans guM6;venlik bilgileri ile tutarlı olmayan her tuM6;rluM6; ciddi advers reaksiyonu
Bilgilendirilmiş GönuM6;lluM6; Olur Formu: Araştırmaya iştirak edecek gönuM6;lluM6;ye veya gerekli durumlarda yasal temsilcisine, araştırmaya ait her tuM6;rluM6; bilgi, uygulama ve riskin insan sağlığı açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra, gönuM6;lluM6;nuM6;n tamamen serbest iradesi ile araştırmaya iştirak etmeye karar verdiğini gösteren, taraflarca imzalanmış ve tarih duM6;şuM6;lmuM6;ş yazılı belgeyi veya gönuM6;lluM6;nuM6;n veya yasal temsilcisinin okuma-yazması yoksa veyahut gönuM6;lluM6; görme özuM6;rluM6;yse araştırmadan bağımsız en az bir tanığın huzurunda ve tanığın imzası alınmak suretiyle gönuM6;llünün sözlü olurunu gösteren belgeyi
Ciddi advers olay veya etki: ÖluM6;me, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma suM6;resinin uzamasına, kalıcı veya önemli bir sakatlığa veya maluliyete, doğumsal anomaliye veya kusura neden olan olay veya etkiyi,
Çok merkezli klinik araştırma: Tek bir protokole göre birden fazla merkezde yuM6;ruM6;tuM6;len, bu sebeple birden fazla sorumlu araştırmacının bulunduğu klinik araştırmayı,
Denetim: Araştırmaya ait belgeler ve kayıtlar ile bunların arşivlendiği yerlerin, kalite guM6;vencesi duM6;zenlemelerinin ve TuM6;rkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından klinik
araştırma yapılması uygun göruM6;len yerlerin, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşuna ait merkezlerin veya araştırma ile ilgili olan etik kurullar dahil diğer kurum, kurul ve kuruluşların bu Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata uygunluğu açısından TuM6;rkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından incelenmesi faaliyetlerini,
EnduM6;striyel ileri tıbbi uM6;ruM6;n: İnsan/hayvan doku ve huM6;crelerinden kaynaklanan, bir kaynaktan birden fazla insanın kullanımı için hazırlanan veya bir kişi için hazırlansa dahi içerisinde onaylanmamış enduM6;striyel ürün gen tedavi ürünü içeren tıbbi tedavi uM6;ruM6;nuM6;nuM6;,
EnduM6;striyel olmayan ileri tıbbi uM6;ruM6;n: Bir hastanede ve uzman hekimin sorumluluğunda uygulanabilen, reçeteyle veya hastaya özel sipariş ile hazırlanan, uM6;retiminde bu amaçla kullanım onayı olmayan enduM6;striyel bir bileşen bulunmayan, sadece o uM6;lke içerisinde kullanılacak olan, özel kalite standartlarına göre hazırlanmış canlı huM6;cresel uM6;ruM6;nlerle otolog dokularını,
Etik kurul: Araştırmaya katılacak gönuM6;lluM6;lerin hakları, sağlık yönuM6;nden guM6;venliği ve esenliğinin korunması; araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasının ve takip edilmesinin sağlanması amacıyla araştırma protokoluM6;, araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönuM6;lluM6;lerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar ve araştırmalarla ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden göruM6;ş vermek uM6;zere klinik araştırma alanlarına göre TuM6;rkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca teşkil edilecek ve onaylanacak bağımsız kurulları,
Geleneksel bitkisel tıbbi uM6;ruM6;n: Bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin başvuru tarihinden önce TuM6;rkiye’de veya Avrupa Birliği uM6;ye uM6;lkelerinde en az on beş yıldır, diğer uM6;lkelerde ise otuz yıldır kullanılıyor olduğu bibliyografik olarak kanıtlanmış; terkip ve kullanım amaçları itibarıyla, hekimin teşhis için denetimi ya da reçetesi ya da tedavi takibi olmaksızın kullanılması tasarlanmış ve amaçlanmış olan, geleneksel tıbbi uM6;ruM6;nlere uygun özel indikasyonları bulunan, sadece spesifik olarak belirlenmiş doz ve pozolojiye uygun özel uygulamaları olan, oral haricen veya inhalasyon yoluyla kullanılan muM6;stahzarları,
Gen tedavisi klinik araştırması: İnsanlarda, genetik kodu bilinen ve fonksiyon çalışmaları tamamlanmış genlerin eksikliğinin giderilerek hastalığın tedavi edilmesini amaçlayan araştırmaları,
GönuM6;lluM6;: Bu Yönetmelik huM6;kuM6;mleri ve ilgili mevzuat uyarınca, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle klinik araştırmaya iştirak edecek hasta veya sağlıklı kişiyi,
Gözlemsel ilaç çalışması: İlaçların TuM6;rkiye’de ruhsat aldığı indikasyonlarında, TuM6;rkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun guM6;ncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen ilaca ait verilerin toplandığı ve ilaçlarla yapılan Çalışmalar Kılavuzunda açıklanan epidemiyolojik çalışmaları,
Gözlemsel tıbbi cihaz çalışması: CE işareti taşıyan ve tıbbi cihaz kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacı doğrultusunda ,spontan olarak kullanılan cihaza ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmaları,
İlaç/beşeri tıbbi uM6;ruM6;n: Hastalığı önlemek, teşhis etmek ve/veya tedavi etmek, fizyolojik bir fonksiyonu duM6;zeltmek, duM6;zenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal,sentetik veya biyoteknoloji kaynaklı etkin maddeyi veya maddeler kombinasyonunu,
İlaç klinik araştırması: Bir veya daha fazla merkezde, bir veya birden fazla ilacın klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini doğrulamak veya ortaya çıkarmak, etkililiğini ve/veya guM6;venli olup olmadığını araştırmak, ilacın advers etkilerini tanımlamak; emilim,dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek için insanlar uM6;zerinde yuM6;ruM6;tuM6;len çalışmaları,
İleri tedavi tıbbi uM6;ruM6;nuM6;: EnduM6;striyel olarak uM6;retilmiş veya enduM6;striyel işlemlere tabi gen tedavisi tıbbi uM6;ruM6;nleri, somatik hücre tedavisi tıbbi ürünleri doku muM6;hendisliği uM6;ruM6;nleri ve kombine ileri tedavi tıbbi uM6;ruM6;nlerini,
İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı: Sağlık Bakanlığı’nca ruhsatlandırılmış/ izinli tıbbi uM6;ruM6;nler ve standart tedavi yöntemleri ile başarısız olmuş veya bu tedavilerin uygulama imkânı kalmamış, hayatı tehdit edici bir hastalığı olan veya hayat kalitesini ciddi şekilde bozan bir hastalığa sahip ve bu konuda duM6;zenlenmiş klinik araştırmalar kapsamına alınamayan hastalara; uM6;lkemizde ruhsatlı olmayıp, diğer uM6;lkelerde ruhsatlı olan veya olmayan ilacın, ilacı geliştiren/temin eden firma tarafından insani gerekçelerle uM6;cretsiz temin edilmesi ve usul ve esasları İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzunda açıklanan programı,
İyi klinik uygulamaları: Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yuM6;ruM6;tuM6;lmesi, izlenmesi, buM6;tçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması; gönuM6;lluM6;nuM6;n tuM6;m haklarının ve vuM6;cut buM6;tuM6;nluM6;ğuM6;nuM6;n korunması; araştırma verilerinin guM6;venilirliğinin sağlanması, gizlililiğin fmuhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki duM6;zenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması gereken kuralları,
Kozmetik uM6;ruM6;n: İnsan vuM6;cudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak uM6;zere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, görünümü değiştirmek ve/veya vuM6;cut kokularını duM6;zeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan buM6;tuM6;n preparatlar veya maddeleri,
Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immuM6;nolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan uM6;zerinde;
Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,
Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,
Doğum kontroluM6;, amacıyla kullanılmak uM6;zere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak uM6;zere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her tuM6;rluM6; araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri,
Tıbbi cihaz klinik araştırması: Bir veya daha fazla merkezde, tıbbi cihazın guM6;venlilik ve/veya performansını değerlendirmek için gönuM6;lluM6;ler uM6;zerinde yuM6;ruM6;tuM6;len sistematik araştırma veya çalışmaları, ifade eder.

KURULUŞ VE ÇALIŞMA ESASLARI
Madde 5- Adnan Menderes Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu üyeleri Dekan tarafından 3 yıllık bir süre için atanır. Kurul en az 5 en fazla 20 üyeden oluşur. Gerektiğinde ilgili alandan bir uzman da görüşü alınmak üzere kurul toplantısına katılabilir
Etik Kurul; asgari olarak aşağıdaki niteliklere sahip üyelerden oluşur:
(a) Etik kurul üyelerinden en az üçü etik kurul sekretaryasının bulunduğu kurumun dışından belirlenir.
(b) Bir etik kurul üyesi birden fazla etik kurulda üye olamaz.
(c) Etik kurullarda klinik araştırma yapılan yerin üst yöneticileri görev alamaz.
(d) Etik kurullar, Kurum tarafından onaylandıktan sonraki yazışmalarını kendi sekretaryası aracılığıyla doğrudan Kurum ile yapar.
(e) Klinik Araştırmalar Etik Kurulunda asgari olarak aşağıda belirtilen nitelikteki üyeler bulunur:
e1) Tercihen iyi klinik uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş uluslararası klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış olan ve tercihen farklı uzmanlık dallarından seçilmiş olan uzman hekimler,
e2) Farmakoloji alanında doktora yapmış eczacı veya farmakoloji alanında doktora yapmış ya da uzmanlığını almış tıp doktoru,
e3) Biyoistatistik alanında doktora yapmış bir kişi veya halk sağlığı uzmanı ya da bu alanda doktora yapmış tıp doktoru,
e4) Biyomedikal alanında çalışan bir mühendis veya uzman; bulunmaması halinde, bir biyofizikçi veya fizyolog,
e5) Hukukçu,
e6) Sağlık meslek mensubu olmayan kişi,
e7) Varsa, tıp etiği veya deontoloji alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış kişi,
e8) Varsa, klinik eczacı.
Yukarıda tanımlanan üyeler Diş Hekimliği Fakültesi Yönetim Kurulu tarafından seçilir.

Madde 6:
Madde 6a- Üyeler atandıktan sonra gizlilik sözleşmesi imzalarlar. Üyeler izinsiz ve mazeretsiz olarak ardışık 3 toplantıya katılmadıkları takdirde üyelikleri düşer ve aynı niteliklere sahip yeni üye en kısa zamanda atanarak göreve başlar.
Madde 6b:
Etik Kurulun görev ve yetkileri şunlardır:
(1) Etik kurul araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunmasını teminen; araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılan yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında ve araştırmalarla ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş vermek, gönüllü güvenliğini, araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasını ve takip edilmesini sağlamak ve tüm klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek üzere oluşturulur.
Etik Kurul gönüllüler üzerinde yapılacak bu yönergede tanımlanan araştırmalar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş bildirir. Araştırmalarda bu görüşlere uyulması ve yerine getirilmesi zorunludur.
(2) Etik Kurul klinik araştırmalar hakkındaki bilimsel ve etik görüşünü başvuru tarihinden itibaren altmış gün (60) içerisinde başvuru sahibine bildirir.
(3) Etik Kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açıklamalara gereksinim duyması durumunda, gerekli olan tüm istekler bir seferde başvuru sahibine iletilir ve istenilen bilgi ve belgeler Etik Kurula sunuluncaya kadar inceleme süreci durdurulur.
(4) Etik Kurul araştırma başvurusu hakkında görüş oluştururken:
a) Araştırmadan beklenen yarar ve risklerin analizini,
b) Araştırmanın yeni bir hipoteze dayanıp dayanmadığını,
c) Araştırma broşürünün usulüne uygun düzenlenip düzenlenmediğini,
d) Araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgileri, gönüllü olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntemi, olur veremeyen kısıtlı kişiler ile çocuklar üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliğini,
e) Araştırmalarda ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dahil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, araştırmacı veya destekleyicinin sorumluluğunu ve gönüllüler için yapılan sigorta sertifikası veya poliçesinin kapsamını, (Sigorta Faz-4 ve gözlemsel ilaç araştırmaları hariç tüm ilaç araştırmalarında, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında zorunludur. Girişimsel ilaç dışı klinik araştırmalarda ise Etik kurul başvurunun niteliğine göre araştırıcıdan sigorta talep edebilir. Girişimsel olmayan klinik çalışmalarda ise sigorta şartı aranmaz.)
f) Araştırma yapılacak yerlerin standartlara uygun olup olmadığını değerlendirir.
(5) Etik Kurul kendisine yapılan başvuruları, gerektiğinde araştırma safhasında ve yerinde izleyebilir.
(6) Etik Kurul geçerli kurallara ve ilgili mevzuata aykırı davranıldığı, araştırmanın gereklerinin artık karşılanmadığı, araştırmanın güvenilirliğinin veya bilimsel geçerliliğinin yitirildiği şeklinde bir durumu tespit ettiğinde veya bu konuda bilgi sahibi olması halinde durumu araştırmacıya, destekleyiciye ve Bakanlığa bildirir.
İnsan uM6;zerinde ilk defa yapılacak araştırmalarda, araştırmanın öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan uM6;zerinde yapılmış olması zaruretini; insan dışı deney ortamında veya hayvanlar uM6;zerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından araştırmanın insan uM6;zerinde yapılabilecek olgunluğa erişip erişmediği ve bunun insan uM6;zerinde de yapılmasını gerekli kılması hususunu değerlendirir.
(7) Etik Kurul ayda en az iki defa toplanır. Toplantı günleri sekretarya tarafından önceden araştırıcılara duyurulur. Etik Kurul toplantı başına inceleteceği dosya sayısına kısıtlama getirebilir. Ancak acil araştırma dosyalarının kurula sunulması başkanın yetkisi altındadır.
(8) Etik Kurul başvuru dosyalarını araştırma tamamlandıktan sonra 5 (beş) yıl saklamak zorundadır.
Madde 6c- Üniversite bünyesinde yürütülen araştırmalarda görev alan kurum dışı araştırmacılar bu yönergenin hükümlerine uymak zorundadır.

ETİK KURUL SEKRETARYASI
Madde 7:
Etik Kurula yapılan başvuruların teslim alınması, araştırıcıların bilgilendirilmesi, belgelerin arşivlenmesi, gerekli yazışmaların yapılması, başvuru formalarının düzenlenmesi, toplantıların organize edilmesi ve benzeri görevler etik kurul sekretaryası tarafından yürütülür. Etik Kurulun raportör üyesi, etik kurul ofisinde mesai yaparak sekretaryanın çalışmasını koordine eder. Diş Hekimliği Fakültesi Dekanlığı tarafından etik kurul ofisinde çalışması için yeterli sayıda sekreter ve/veya memur görevlendirilir. Etik Kurulun hizmetlerinin yürütülebilmesi için gizlilik esaslarına uygun fiziki ortam, arşiv birimi, fotokopi cihazı, telefon ve faks cihazı ile internet erişimli bilgisayar sistemleri Diş Hekimliği Fakültesi Dekanlığı tarafından sağlanır.
Başvuru dosyalarının toplantı gündemine alınabilmesi için toplantı tarihinden en az 15 iş günü önce sekreteryaya teslim edilmesi gerekmektedir. Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, düzenleme/düzeltme gerektirmeyen başvuruları 1 ay içinde değerlendirmek ve sonucu gerekçeli ve yazılı olarak bildirmek durumundadır.
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu üyelerinin en az salt çoğunlukla toplanması ve kararlarını da oy çokluğu ile alması esastır. Oyların eşit olması durumunda Başkanın oyu belirleyicidir. Etik Kurulu Başkanı toplantı başına inceleyeceği dosya sayısına kısıtlama getirebilir, acil araştırma dosyalarının Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna sunulması başkanın yetkisi altındadır.
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu araştırmayla ilgili eksik ve/veya hatalı bulduğu konuları resmi yazı ile araştırıcıya bildirir. Klinik Araştırmalar Etik Kurulu tarafından istenilen düzenleme/düzeltmelerin bildirilmesinden sonra 2 ay içinde araştırıcı gerekli düzeltmeleri yapmadığı takdirde başvurusu geçersiz sayılır.
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu gerekli gördüğü durumlarda araştırıcıları dinlemek ve bilgi almak amacıyla toplantılarına davet edebilir veya incelediği dosyalarla ilgili olarak uygun gördüğü takdirde üyeler dışından uzman bilirkişi görüşüne başvurabilir. Girişimsel veya girişimsel olmayan dosyaların başvuru rengi aşağıda belirtildiği üzeredir:

Faz I KIRMIZI
Faz II SARI
FazIII MAVİ
FazIV SİYAH
Gözlemsel ilaç çalışmaları
İlaç dışı araştırmalar TURUNCU
BEYAZ

ARAŞTIRMANIN BAŞLATILMASI
Madde 8: Etik Kurul onayı alındıktan sonra araştırma başlatılabilir. Daha önce yapılmış çalışmalarda ve halen yürütülmekte olanlarda geriye dönük etik kurul izni verilmez.
ARAŞTIRMA BAŞVURUSU VE İZNİ
Madde 9:
(1) Adnan Menderes Üniversitesi dışında yapılan “kurum dışı” araştırmalara da başvuru imkanı tanınır. Ancak söz konusu başvurular Etik Kurulun düzenleyeceği çalışma esasları dahilinde kısıtlı sayıda olmak şartıyla kurul tarafından değerlendirmeye alınabilir.
(2) Araştırma başvuru dosyası, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (Uluslararası GCP-ICH) çerçevesinde, Etik Kurul’ un internet sayfasındaki başvuru formu doldurularak hazırlanır.
(3) Araştırma başvurusu sorumlu araştırıcı, destekleyici veya yasal temsilcisi tarafından Etik Kurula yapılır.
(4) Çok merkezli araştırmalarda merkezde bulunan koordinatör tarafından Etik Kurula başvuru yapılması yeterlidir.
(5) Başvurunun kayda alınabilmesi için tüm evrakların eksiksiz olarak tamamlanması zorunludur. Etik Kurul sekreteryası tarafından eksik olarak tespit edilen evraklar tamamlanmadan başvuru süreci başlatılamaz. Etik Kurul tarafından istenilen düzeltmelerin/düzenlemelerin bildirilmesinden sonra 3 ay içinde araştırıcı gerekli düzeltmeleri yapmadığı takdirde başvuru geçersiz sayılır.
(6) Araştırmacı Etik Kurulun onayını aldıktan sonra, yönergenin 2A ve 2B bentlerinde belirtilen İlaç ve İlaç dışı girişimsel klinik araştırmalar için Sağlık Bakanlığına başvurur. 2C bendinde belirtilen ilaç dışı girişimsel olmayan klinik araştırmalar için ise Etik Kurulun verdiği onay araştırmaya başlamak için yeterlidir.
(7) Etik Kurula başvuru amacıyla kullanılacak başvuru formları Etik Kurul internet sayfasında yayımlanır ve her türlü klinik araştırma başvurusu bu formlara göre yapılır. Başvuru sahipleri, bu formlar dışında başvuru formu düzenleyemez ve kullanamaz.
(8) Etik Kurul, destekleyicisi olan ilaç araştırmalarından başvuru ücreti alır. Kurum dışından yapılacak Madde 2(B) ve (C)’de tanımlı araştırmalardan tezler ve destekleyicisinin devlet fonları (TUBİTAK, DPT, üniversite araştırma fonu vb) olduğu durumlar dışındaki her türlü araştırma için başvuru ücreti alınır. Başvuru ücretleri Adnan Menderes Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Hastanesi Döner Sermaye saymanlığına yatırılır ve makbuzları başvuru dosyasına eklenir. Destekleyicisi olmayan kurum içi yapılacak tüm başvurularda başvuru ücreti alınmaz.

GÖNÜLLÜLERİN KORUNMASIYLA İLGİLİ GENEL ESASLAR
Madde 10: Gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesi için aşağıdaki hususlar aranır:
(1) Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, araştırmaya katılacak gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamaz. Elde edilecek faydaların araştırmadan doğması muhtemel risklerden daha fazla olduğuna Etik Kurulca kanaat getirilmesi halinde, kişilik hakları gözetilerek gönüllü oluru alınması kaydıyla Etik Kurulun onayı ve Madde 2A ve 2B’de vurgulanan araştırmalarda ayrıca Bakanlığın izni alındıktan sonra araştırma başlatılabilir. Araştırma ancak bu şartların devamı halinde yürütülür.
(2) Gebeler, loğusa ve emziren kadınlar ile kısıtlılar üzerinde klinik araştırma yapılamaz. Ancak, hamilelik, loğusalık ve emzirme dönemlerinde ve kısıtlılık durumunda; gönüllüler yönünden araştırmadan doğrudan fayda sağlanacağı umuluyor ve araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir ciddi bir risk taşımıyor ise, gönüllü oluru ile birlikte Etik Kurulun ve Bakanlığın izni alınmak suretiyle araştırmaya izin verilebilir.
(3) Çocuklar üzerinde araştırma yapılamaz. Ancak araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği ve sadece çocuklarda incelenebilir klinik durum olduğu veya yetişkin kişiler üzerinde yapılmış araştırmalar sonucu elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda, araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir ciddi risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı umuluyor ise, genel hususlar da dikkate alınmak ve aşağıda vurgulanan şartlara uymak kaydıyla çocuklar üzerinde araştırma yapılmasına izin verebilir;
a. Çocuk kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yapabilecek ve bu konuda bir kanaate varabilecek kapasitede ise, araştırmaya katılmayı reddetmesi veya araştırmanın herhangi bir safhasında çekilme yönünde istekte bulunması durumunda araştırmadan çıkarılır.
b. Yasal temsilcisinin uygun olarak bilgilendirilmesinden sonra yazılı olarak oluru alınır. Yasal temsilci yazılı olarak verdiği oluru araştırma çocuk sağlığı üzerinde olumsuz bir etkiye neden olmasa da istediği zaman geri alabilir.
c. Etik Kurul, araştırma ile ilgili klinik, etik ve psikososyal problemler konusunda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.
d. Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalar için çocukların araştırmaya katılmaları ile ortaya çıkacak masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik, hediye veya benzeri maddi yönden önerilerde bulunulamaz.
(4) Gönüllü haklarına ve etik kurallara saygı gösterilir.
(5) Araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kişi veya yasal temsilcisi, araştırmaya başlanılmadan önce; araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı ve devam ettirileceği şartlar hakkında, araştırma ekibi dışından ancak araştırma konusuyla ilgili yetkin bir uzman tarafından yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirilir.
(6) Gönüllünün serbest iradesi ile araştırmaya dahil edileceği oluru alınır ve bu durum (e) bendinde yer alan bilgilendirmeye yönelik hususları kapsayan Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu ile belgelenir. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu iki nüsha halinde düzenlenir. Bu nüshalardan biri imza karşılığında gönüllüye verilir, diğeri araştırmacı ana dosyasına konulur.
(7) Araştırma acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın hastalığı ve yaşı ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanır. Çocuklar, gebeler, loğusa ve emziren kadınlar ile kısıtlı gönüllülerin iştirak ettiği araştırmalarda, risk ve hastalığa bağlı ilerleme safhaları hakkında gönüllü veya yasal temsilcisi özel bir biçimde uyarılır ve bu durum Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) ile belgelendirilir.
(8) Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi için araştırma ekibinden en az bir kişi görevlendirilir.
(9) Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi rızasıyla, istediği zaman araştırmadan ayrılabilir ve bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisi esnasında mevcut haklarından herhangi bir kayba uğratılamaz.
(10) Sigorta teminatı ve gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.
(11) Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik kimliğinde bozulmaya yol açacak hiçbir araştırma yapılamaz.
(12) Gönüllünün hastalığının gerektirdiği durumlarda Bakanlığın vereceği izinler dışında gönüllüler aynı anda birden fazla araştırmaya iştirak edemez.
(13) Araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki nitelikleri haiz hekim veya diş hekimine aittir.
(14) Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda da gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA GÖNÜLLÜ OLURUNUN ALINMASI
Madde 11: 10.uncu maddede belirtilen hususlar dikkate alınmak suretiyle, araştırmalara iştirak edecek gönüllülerin olurlarının alınmasında aşağıdaki hususlara uyulur:
(1) Gönüllünün araştırma ile ilgili olarak yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirilmesinden sonra yazılı olarak oluru alınır ve bu durum Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu ile belgelendirilir. Tanığa ihtiyaç duyulduğu durumlarda, araştırma ile ilgisi bulunanlar tanıklık yapamaz.
(2) Araştırmaların bir parçası olarak gönüllüden alınan numunede genetik araştırma yapılacağı ya da sperm veya ovum gibi germ hücreleri alınacağı takdirde, gönüllüden her çalışma için ayrı bir olur alınır.
(3) Gönüllünün olur verememesi durumunda yasal temsilcisi yetkilidir.
(4) Gönüllüden hukuka veya ahlaka aykırı şekilde olur alınamaz.
(5) Arşiv biyolojik materyallerinin tekrar kullanılması söz konusu olduğunda ulaşılabilen hastalardan olur alınır.

KLİNİK ARAŞTIRMA YAPILACAK YERLER VE STANDARTLARI
Madde 12.
(1) Klinik araştırmalar gönüllülerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın niteliğine uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkanlarına sahip olan hastanelerde ve dişhekimliği fakültelerinde yapılabilir.
(2) Sorumlu araştırmacı hasta emniyeti açısından gerekli şartların ve tedbirlerin sağlanması amacıyla, başka kurumlardan uygun nitelikleri haiz yardımcı araştırmacıları araştırma ekibine dahil edebilir ve bunu başvuru formunda belirtir.
(3) İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;
a) Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel ve ekipmana,
b) Araştırılan ürünün niteliğine göre ürünün saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkanlara,
c) Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dahil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkan ve donanıma,
d) Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkan ve donanıma,
e) Araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunda öngörülen sürede muhafaza edebilecek yeterli imkan ve donanıma sahip olmak zorundadır.

YÖNERGENİN YAPTIRIMI
Madde 13a- Adnan Menderes Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesinde gerçekleştirilecek “Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar da dahil olmak üzere her türlü klinik araştırma için Etik Kurul kararının alınması gerekir.
13b- Olumsuz görüş verilen veya Etik Kurul onayı alınmadan yapılan araştırmaların etik, yasal ve idari sorumluluğu araştırmayı yapan sorumlu araştırmacıya aittir.
13c- Üniversite bünyesinde yürütülen araştırmalarda görev alan kurum dışı araştırmacılar da bu yönergenin hükümlerine uymak zorundadır.
KLİNİK ARAŞTIRMALARIN BAŞLATILMASI
Madde 14: Etik Kurul onay verse bile ilaç araştırmalarında ve ilaç dışı girişimsel araştırmalarda Sağlık Bakanlığının izni olmadan araştırma başlatılamaz.

KLİNİK ARAŞTIRMANIN YÜRÜTÜLMESİ
Madde 15: Araştırmalar aşağıdaki şekilde yürütülür:
(1) Klinik araştırmalar; klinisyen tıp doktoru veya diş hekimi bir sorumlu araştırmacının başkanlığında, araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacının, araştırma konusu ile ilgili uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış olması gerekir. Sağlıklı gönüllülerde, Faz I ilaç klinik çalışmaları, tıp doktoru bir farmakolog tarafından yürütülür. Hasta gönüllüler üzerinde yapılacak Faz I ilaç klinik çalışmaları ise, ilgili bilim dalı uzmanı ve tıp doktoru bir farmakolog tarafından yürütülür.
(2) Araştırmanın yürütülmesi sırasında gönüllü güvenliği üzerinde veya protokol gereği olan belgelerin yorumunda önemli değişiklikler yapma ihtiyacı ortaya çıkarsa, bu protokol değişikliği destekleyici tarafından onaylanmak üzere Etik Kurula bildirilir. Sonrasında karar, Sağlık Bakanlığına gönderilir. İlaç araştırmaları, kök hücre çalışmaları ve tıbbi cihaz ile ilgili çalışmalar için Bakanlığın uygun izni olmadan bu değişiklik yürürlüğe konamaz.
(3) Araştırma, Bakanlık tarafından izin verilmesine rağmen başvuru dosyasında belirtilen tarihte başlatılamamış ise başlatılamama sebepleri on beş gün içerisinde Etik Kurula ve Sağlık Bakanlığına bildirilir. Araştırma başlatıldıktan sonra tamamlanmadan durdurulmuş ise; sebepleri ile birlikte durdurma kararı, çalışmaya alınmış olan gönüllülerin tedavisinin idamesine ilişkin tedbirleri içeren bilgi yazısı da eklenerek ilgili Etik Kurula ve Sağlık Bakanlığına bildirilir. Koordinatör veya sorumlu araştırmacı, araştırmanın bitmesinden itibaren doksan gün içerisinde araştırmanın sonlandığını hem ilgili Etik Kurula hem de Sağlık Bakanlığına bildirmek zorundadır.

ARAŞTIRMA ÜRÜNLERİ
Madde 16.
Madde 16a: Destekleyicinin ve Sorumlu Araştırmacının Araştırma Ürünü İle İlgili Sorumluluğu

(1) Araştırma ürününün imalatı ya da ithalatından sonra ürünün özelliklerine uygun olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine teslimi ile araştırma merkezinde bu koşulların devam ettirilmesi, kullanılmamış ürünlerin araştırma merkezinden toplanarak iadesinin sağlanması veya uygun şekilde imhası ve bütün bu sürece ait kayıtların tutulması veya tutturulması destekleyicinin yükümlülüğü altındadır.
(2) Araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası, yazılı isteklere göre dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına protokol gereğince yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının yükümlülüğü altındadır.
(3) Sorumlu araştırmacı, bu işlemler için araştırma ekibinden birisini görevlendirir. Kullanılan ürün miktarının fazla olması durumunda gerekirse bir eczacıyı da görevlendirebilir.

Madde 16b: Araştırma Ürünlerinin İmalatı, İthalatı

(1) Araştırma ürünlerinin, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda belirtilen kurallara uygun olarak imal edildiğinin garanti edilmesi gerekir.
(2) Araştırmalarda kullanılacak ürünlerin imali veya ithali için Bakanlıktan izin alınır ve bu izin için sadece destekleyici veya yasal temsilcisi başvuruda bulunabilir.

ADVERS OLAYLARIN VE CİDDİ ADVERS OLAYLARIN BİLDİRİMİ
Madde 17.
(1) Protokolde veya araştırma broşüründe belirtilen veya araştırma sırasında ortaya çıkan ve hemen rapor edilmesi gerekli görülmeyen advers olaylar protokolde belirtilen sürelerde ilgili Etik Kurula ve Sağlık Bakanlığına rapor edilir.
(2) Ciddi advers olayların tamamı acil olarak, ayrıntılı rapor ise sekiz gün içerisinde ilgili Etik Kurula ve Sağlık Bakanlığına bildirilir. Acil raporda ve bunu izleyen diğer raporlarda çalışmaya iştirak eden gönüllüler için tek bir kod numarası kullanılır.
(3) Güvenlik değerlendirmeleri için kritik olarak tanımlanmış advers olaylar ve/veya laboratuvar bulguları, protokolde belirtilen süre ve şekilde derhal destekleyiciye rapor edilir.
(4) Araştırmacı, araştırmaya iştirak eden gönüllülerden birinin ölümü durumunda destekleyiciye, ilgili Etik Kurula ve ilgili Genel Müdürlüğe istenilen her türlü ek bilgiyi sunar.
(5) Destekleyici, araştırmacı veya araştırmacılar tarafından kendisine rapor edilen advers olaylara ait tüm kayıtları ayrıntılı olarak tutar.

Madde 18.
(1) Araştırmanın destekleyicisi, araştırma sırasında ölümle neticelenmiş veya hayatı tehdit edici, şüpheli, beklenmeyen ciddi advers etkiler hakkında; söz konusu bilgilerin kendisine ulaşmasından itibaren, yedi günü geçmeyecek şekilde ilgili Etik Kurulu ve Sağlık Bakanlığını bilgilendirir. Bu vakalar hakkındaki ek bilgileri içeren izleme raporlarını, kendisine ulaşmasından itibaren sekiz gün içerisinde aynı mercilere iletir.
(2) Diğer beklenmeyen ciddi advers etkilerin tamamı, ilgili Etik Kurula ve Sağlık Bakanlığına destekleyici tarafından, ilk bilginin edinilmesini takiben on beş gün içerisinde bildirilir. Destekleyici ayrıca tüm araştırmacıları bilgilendirir.
(3) Destekleyici, görülen şüpheli ciddi advers etkilerin tamamının listesini, gönüllü güvenliği ile ilgili bilgileri de içerecek biçimde yılda bir kez ilgili Etik Kurulun görüşünü alarak Sağlık Bakanlığına bildirir. Etik Kurul gerekli gördükleri durumlarda veya kısa süreli araştırmalarda daha kısa sürede de rapor isteyebilir.

SORUMLULUK
Madde 19.
(1) Araştırmanın her türlü hukuki ve mali sorumluluğu araştırmayı yapan kişi, kurum/ kuruluş, destekleyici ve sözleşmeli araştırma kuruluşuna aittir.
(2) Araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün, ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemelerin, tetkik ve tahlillerin bedeli araştırmacı veya destekleyici tarafından karşılanır, hasta veya sosyal güvenlik kurumları tarafından ödenmez ve bunlara ödettirilemez.
(3) Araştırmayı yapacak olan gerçek veya tüzel kişilerin araştırmanın finansmanını başvuru dosyasında ayrıntılı olarak belirtmesi zorunludur. Ancak, araştırma üniversite, TÜBİTAK, DPT gibi yerli/yabancı kurum veya kuruluşlar tarafından finanse edilecek bir proje ise ve bu kurum veya kuruluşlarca araştırma projesinin kabulü durumunda araştırmanın finansman durumu netlik kazanıyorsa, Etik Kurul başvuru formunda bu durumun belirtilmesi yeterli olup finansmanın ayrıntılı olarak ayrıca belirtilmesine gerek yoktur. Ancak, proje kabul edildiğinde finansman ek bir yazı ile ve ayrıntılı olarak, yazışmalardan sorumlu kişi veya kurum tarafından, araştırma başlatılmadan önce ilgili Etik Kurula ve Bakanlığa gönderilir.
(4) Araştırmaya iştirak eden gönüllüden Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formunun alınmış olması, gönüllünün araştırmadan dolayı uğradığı zararların tazminine ilişkin hakkını ortadan kaldırmaz.
HÜKÜM BULUNMAYAN HALLER
Madde 20.
Bu Yönergede hüküm bulunmayan hallerde, 9/12/2003 tarihli ve 25311 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 5013 sayılı Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun,13/1/1960 tarihli ve 4/12578 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi ile diğer ilgili mevzuat hükümleri ve araştırmaya iştirak eden gönüllülerin hakları ile ilgili olarak 1/8/1998 tarihli ve 23420 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hasta Hakları Yönetmeliğinde ve Avrupa Birliği Direktifleri’nde belirtilen hükümler uygulanır.
YÜRÜRLÜK
Madde 20.
Bu Yönerge Adnan Menderes Üniversitesi Senatosunda kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer.
YÜRÜTME
Madde 21.
Bu Yönerge hükümlerini Adnan Menderes Üniversitesi Rektörü tarafından yürütür.

Dosya'yi indirmek için tıklayın