GİRİŞİMSEL (İNVAZİV) OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALARhttps://site.adu.edu.tr/etikkurulu/goek/webfolders/files/20210301164544-1PI6L3IX8NN8BLEJ1PFK-GOETIK-493770002.xls
GiriÅŸimsel Olmayan Klinik Çalışmaları Ä°çin Gerekli Belgeler Ä°le Ä°lgili Açıklamalar
· Tüm belgeler Beyaz klasöre sırasıyla konmalı (1’er adet), klasördeki tüm belgelerin son hali belirtilen adrese taranmadan mail atılmalıdır. (tugba.boga@adu.edu.tr)
Başvuru Formları
Form-1 a (Yeni Kontrol listesi) için tıklayınız. (Kontrol listesi doldurulmuÅŸ olarak gelecektir. )
Form-1 b (Raportör deÄŸerlendirme) formu için tıklayınız.
Form -1 c form için (Beyaz klasörün yan tarafındaki boÅŸluÄŸun ekte belirtilen ÅŸekilde doldurlması gerekmektedir.)
· Form 1 belgesi için tıklayınız. (Tez baÅŸvurularında Sorumlu AraÅŸtırıcı Tez Danışmanıdır. AraÅŸtırma Görevlisi Dr. yardımcı araÅŸtırıcı olarak yer almalıdır.
· Form 2 – BaÅŸvuru Formu için tıklayınız. (Amaç, gereç ve yöntem ayrıntılı olmalıdır. BaÅŸlıkta kısaltma kullanılmaması önerilir. Kısaltma kullanılacaksa açıklaması olmalıdır.) (BaÅŸvuruda belirtilen örneklem büyüklüÄŸü ve güç analizi sonuçları nihai raporda teyit edilmelidir. Çalışma retrospektif bir çalışma olacak ise evren aralığı örn: "2015 Ocak ile 2020 Temmuz" ÅŸeklinde seçilmeli ve etik kurul toplantı tarihinden önceki zaman aralığı belirtilmelidir.
"Örnek : Etik kurul toplantı tarihi 25 mart ise 2025" ise
"Retrospektif çalışma da zaman aralığı 22 Ocak 202025/ 26 Åžubat 2026" olarak seçilmelidir.
· Form 3 – BilgilendirilmiÅŸ Gönüllü Olur Formu [Ayrıntılı ve anlaşılır (tıbbi terminoloji kullanılmadan) olmalıdır. EÄŸer çalışma çocukları ilgilendiriyorsa ayrı ayrı hem anneye hem de çocuÄŸa hitaben hazırlanmalıdır. Bilgilendirmeyi yapan (ekipten) kiÅŸinin cep telefonu yazılmalıdır. Anket çalışmaları için, klinikte ve hastalara uygulanmayan araÅŸtırmalarda BilgilendirilmiÅŸ Gönüllü Olur Formuna gerek yoktur.]
· Form 4 – GiriÅŸimsel Olmayan Klinik Çalışmalar Ä°çin Genetik BilgilendirilmiÅŸ Gönüllü Olur Formu (gerektiÄŸinde) [Ayrıntılı ve anlaşılır (tıbbi terminoloji kullanılmadan) olmalıdır. Bilgilendirmeyi yapan (ekipten) kiÅŸinin cep telefonu yazılmalıdır. Yürütücü her sayfayı imzalamalıdır.]
· Form 5 – Helsinki Bildirgesi için tıklayınız. (tek nüsha olup çalışma ekibinde yer alanlar imzalayacaktır. .)
· Form 6 – Klinik AraÅŸtırma Bütçe Formu (Çalışmanın bütçesi var ise ayrıntılı dökümü (M1 kısmına malzeme kalemleri kalem kalem ayrıntılı olarak olarak yapılmalıdır.)
(Çalışmanın bütçesi olmasa bile “YOK” olarak doldurulduktan sonra Sorumlu AraÅŸtırıcı tarafından imzalanıp dosyaya konulmalıdır.)
Bütçe sorumlu araÅŸtırmacı tarafından desteklenecekse Taahhütname hazırlanmalıdır. Sonrasında fatura getirilmelidir.)
· Form 7 – Biyolojik Materyal Transfer AnlaÅŸması (Türkçe-Ä°ngilizce) (gerektiÄŸinde)
· Form 8 – ArÅŸiv Materyali Kullanımı Ä°çin Taahhütname (gerektiÄŸinde) (Çalışma “dosya tarama” ÅŸeklinde olacaksa form dosyaya konulmalıdır.)
· Form 9 – Olgu Rapor Formu için tıklayınız. (Hasta veri takip formu) (AraÅŸtırmanın niteliÄŸine göre hazırlanacaktır. Anket formu için bilgilendirme anketin üst kısmına yapılmalıdır. Ör: Formda belirtilmiÅŸtir.)
Not: Çalışmanın niteliÄŸi retrospekti bir çalışma da olsa ya da prospekti bir çalışma da olsa mutlaka veri formu hazırlanmalıdır. Hangi paremetrelere bakılacak ise excel formatında ya da word formatında hazırlanmadır.
· Form 10 – Kurum izin onayı (Hastanelerde BaÅŸhekimlik, Fakültelerde Dekanlık, saha veya baÅŸka kurumlarda yapılacak ise oradan izin alınmalıdır. Önceden kurumdan izin alınamıyorsa Taahhütname hazırlanmalıdır.) (ADÜ Tıp Fakültesinde yapılacak olan çalışmalar için bu belge sorumlu yürütücüler tarafından EBYS üzerinden e-imzalı olarak Dekanlık onayı alınacak ve imzalı olan belge dosyaya eklenecektir.)
· Form 11 – ÖzgeçmiÅŸ Formu (AraÅŸtırmaya katılanların tümünün imzalı olmalıdır.)
· Form 12 – AraÅŸtırma Ekibini IKU-ILU Çerçevesinde Bilgilendirme Belgesi (AraÅŸtırmaya katılanların tümünün imzalı olmalıdır.)
· Form 13 – Ä°ndeks formatı için tıklayınız
En az 4 adet tam metinli YAYIN (Referans- çalışma konusuyla ilgili) dosyaya konulmalıdır.
Tüm belgeler formlar halinde sıraya konularak Beyaz Klasöre konmalı, klasördeki tüm belgeler son haliyle *(TÜM FORMLARIN SON HALÄ° / (tugba.boga@adu.edu.tr) adresine mail atılmalıdır.)
Etik kurul sekreteryası şekilsel (belgeler tam eksiksiz, imzalı, ba )olarak dosyaları incelemektedir.
***Çalışma tamamlandıktan sonra Etik Kurul Uygunluk Onayı (nihai onay) çalışma bittiÄŸinde verilen bir onaydır. Çalışma baÅŸvurusunun baÅŸlangıcında verilen onay çalışmaya baÅŸlama izini olup, çalışma bittiÄŸinde etik kurulun istediÄŸi Sonuç Raporu ve ekli diÄŸer belgelerin (BGOF ve Olgu Rapor Formu) tarafımıza teslim edilmesi ve deÄŸerlendirme sonrasında Etik Kurul Uygunluk Onay’ının verileceÄŸi bilinmelidir
