GİRİŞİMSEL (İNVAZİV) OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALARhttps://etikkurul.adu.edu.tr/goek//webfolders/files/20210301164544-1PI6L3IX8NN8BLEJ1PFK-GOETIK-493770002.xls
Girişimsel Olmayan Klinik Çalışmaları İçin Gerekli Belgeler İle İlgili Açıklamalar
· Tüm belgeler Beyaz klasöre sırasıyla konmalı (1’er adet), klasördeki tüm belgelerin son hali belirtilen adrese taranmadan mail atılmalıdır. (tugba.boga@adu.edu.tr)
Başvuru Formları
Form-1 a (Yeni Kontrol listesi) için tıklayınız. (Kontrol listesi doldurulmuş olarak gelecektir. )
Form-1 b (Raportör değerlendirme) formu için tıklayınız.
Form -1 c form için (Beyaz klasörün yan tarafındaki boşluğun ekte belirtilen şekilde doldurlması gerekmektedir.)
· Form 1 belgesi için tıklayınız. (Tez başvurularında Sorumlu Araştırıcı Tez Danışmanıdır. Araştırma Görevlisi Dr. yardımcı araştırıcı olarak yer almalıdır.
· Form 2 – Başvuru Formu için tıklayınız. (Amaç, gereç ve yöntem ayrıntılı olmalıdır. Başlıkta kısaltma kullanılmaması önerilir. Kısaltma kullanılacaksa açıklaması olmalıdır.) (Başvuruda belirtilen örneklem büyüklüğü ve güç analizi sonuçları nihai raporda teyit edilmelidir. Çalışma retrospektif bir çalışma olacak ise evren aralığı örn: "2015 Ocak ile 2020 Temmuz" şeklinde seçilmeli ve etik kurul toplantı tarihinden önceki zaman aralığı belirtilmelidir.
"Örnek : Etik kurul toplantı tarihi 25 mart ise 2025" ise
"Retrospektif çalışma da zaman aralığı 22 Ocak 202025/ 26 Şubat 2026" olarak seçilmelidir.
· Form 3 – Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu [Ayrıntılı ve anlaşılır (tıbbi terminoloji kullanılmadan) olmalıdır. Eğer çalışma çocukları ilgilendiriyorsa ayrı ayrı hem anneye hem de çocuğa hitaben hazırlanmalıdır. Bilgilendirmeyi yapan (ekipten) kişinin cep telefonu yazılmalıdır. Anket çalışmaları için, klinikte ve hastalara uygulanmayan araştırmalarda Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formuna gerek yoktur.]
· Form 4 – Girişimsel Olmayan Klinik Çalışmalar İçin Genetik Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (gerektiğinde) [Ayrıntılı ve anlaşılır (tıbbi terminoloji kullanılmadan) olmalıdır. Bilgilendirmeyi yapan (ekipten) kişinin cep telefonu yazılmalıdır. Yürütücü her sayfayı imzalamalıdır.]
· Form 5 – Helsinki Bildirgesi için tıklayınız. (tek nüsha olup çalışma ekibinde yer alanlar imzalayacaktır. .)
· Form 6 – Klinik Araştırma Bütçe Formu (Çalışmanın bütçesi var ise ayrıntılı dökümü (M1 kısmına malzeme kalemleri kalem kalem ayrıntılı olarak olarak yapılmalıdır.)
(Çalışmanın bütçesi olmasa bile “YOK” olarak doldurulduktan sonra Sorumlu Araştırıcı tarafından imzalanıp dosyaya konulmalıdır.)
Bütçe sorumlu araştırmacı tarafından desteklenecekse Taahhütname hazırlanmalıdır. Sonrasında fatura getirilmelidir.)
· Form 7 – Biyolojik Materyal Transfer Anlaşması (Türkçe-İngilizce) (gerektiğinde)
· Form 8 – Arşiv Materyali Kullanımı İçin Taahhütname (gerektiğinde) (Çalışma “dosya tarama” şeklinde olacaksa form dosyaya konulmalıdır.)
· Form 9 – Olgu Rapor Formu için tıklayınız. (Hasta veri takip formu) (Araştırmanın niteliğine göre hazırlanacaktır. Anket formu için bilgilendirme anketin üst kısmına yapılmalıdır. Ör: Formda belirtilmiştir.)
Not: Çalışmanın niteliği retrospekti bir çalışma da olsa ya da prospekti bir çalışma da olsa mutlaka veri formu hazırlanmalıdır. Hangi paremetrelere bakılacak ise excel formatında ya da word formatında hazırlanmadır.
· Form 10 – Kurum izin onayı (Hastanelerde Başhekimlik, Fakültelerde Dekanlık, saha veya başka kurumlarda yapılacak ise oradan izin alınmalıdır. Önceden kurumdan izin alınamıyorsa Taahhütname hazırlanmalıdır.) (ADÜ Tıp Fakültesinde yapılacak olan çalışmalar için bu belge sorumlu yürütücüler tarafından EBYS üzerinden e-imzalı olarak Dekanlık onayı alınacak ve imzalı olan belge dosyaya eklenecektir.)
· Form 11 – Özgeçmiş Formu (Araştırmaya katılanların tümünün imzalı olmalıdır.)
· Form 12 – Araştırma Ekibini IKU-ILU Çerçevesinde Bilgilendirme Belgesi (Araştırmaya katılanların tümünün imzalı olmalıdır.)
· Form 13 – İndeks formatı için tıklayınız
En az 4 adet tam metinli YAYIN (Referans- çalışma konusuyla ilgili) dosyaya konulmalıdır.
Tüm belgeler formlar halinde sıraya konularak Beyaz Klasöre konmalı, klasördeki tüm belgeler son haliyle *(TÜM FORMLARIN SON HALİ / (tugba.boga@adu.edu.tr) adresine mail atılmalıdır.)
Etik kurul sekreteryası şekilsel (belgeler tam eksiksiz, imzalı, ba )olarak dosyaları incelemektedir.
***Çalışma tamamlandıktan sonra Etik Kurul Uygunluk Onayı (nihai onay) çalışma bittiğinde verilen bir onaydır. Çalışma başvurusunun başlangıcında verilen onay çalışmaya başlama izini olup, çalışma bittiğinde etik kurulun istediği Sonuç Raporu ve ekli diğer belgelerin (BGOF ve Olgu Rapor Formu) tarafımıza teslim edilmesi ve değerlendirme sonrasında Etik Kurul Uygunluk Onay’ının verileceği bilinmelidir
